Wieviele Tabletten sind in N1?

Durch das am 01.01.2011 in Kraft getretene Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde – in zwei Stufen – auch die Packungsgrößenverordnung geändert, die Fertigarzneimittel einer bestimmten Packungsgrößenkennzeichnung zuordnet.

Nach bisheriger Rechtslage wurden Fertigarzneimittel, die von einem Kassenarzt für Versicherte verordnet und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, den Packungsgrößen klein (N1), mittel (N2), groß (N3) zugeordnet. Maßgeblich für die Zuordnung war die Zahl der Darreichungsformen, also die Stückzahl oder Menge der in einer Packung enthaltenen Arzneimitteleinheiten. Hierzu bestimmen Anlagen 1 bis 6 zur Packungsgrößenverordnung für jeden Typ Medikament, von Analeptika bis Zytostatika, und für jede Darreichungsform, von oraler Einnahme bis zur Infusion, eine bestimmte Messzahl, bis zu der eine Packung als N1, N2 oder N3 bezeichnet werden darf bzw. zu bezeichnen ist. Packungen, deren Inhalte die jeweils größte der aufgrund der Verordnung bezeichneten Packungsgröße übersteigen, dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

Seit dem 01.01.2011 sind nun Abweichungen von den Messzahlen zulässig, und zwar, bei Packungsgröße N1 um bis zu 20% nach oben oder unten, bei N2 um bis zu 10% nach oben oder unten und bei N3 um bis zu 5% nach unten.

Eine grundsätzliche Neuregelung wird ab dem 01.07.2013 gelten: dann wird das Packungsgrößenkennzeichen entsprechend der „Reichdauer“, also der Dauer der Therapie vergeben, für die die Arzneimittel bestimmt sind, und hier nach der Anzahl der einzelnen Anwendungseinheiten, die in der Packung enthalten sind:

• Packungen für die Akuttherapie oder zur Therapieeinstellung mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 10 Tagen werden als N1 gekennzeichnet, wobei Abweichungen nach oben oder unten von nicht mehr als 20% zulässig sind;
• Packungen für die Dauertherapie, die einer besonderen ärztlichen Begleitung bedarf, für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen werden als N2 gekennzeichnet, wobei Ab-weichungen nach oben oder unten von nicht mehr als 10% zulässig sind;
• Packungen für die Dauertherapie und für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen werden als N3 gekennzeichnet, das gilt auch für Packungen, deren Anzahl von ein-zelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 5% niedriger ist.

Die Festlegung von Messzahlen entfällt dementsprechend ersatzlos.

Durch die Änderung der Packungsgrößenverordnung werden zahlreiche Arzneimittelpackungen ihre bisherigen N-Kennzeichen verlieren. Deshalb hat das Bundesgesundheitsministerium sofort klargestellt, dass solche Packungen, die in den Datenbanken künftig ohne N-Kennzeichen geführt werden, unverändert weiter verordnungsfähig und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auch erstattungsfähig sind. Ausgeschlossen von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung bleiben aber wie bisher Großpackungen, deren Inhalt größer ist als die bisherige Messzahl für die Packungsgröße N3 (§ 31 Abs. 4 SGB V).

Die endgültige Umstellung der Packungsgrößenverordnung auf „Reichdauerorientierung“ tritt erst zum 01.07.2013 in Kraft. Dadurch soll den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ausreichend Zeit für ihre Planungen sowie den Abverkauf vorhandener Packungen gegeben werden. Dagegen treten die Spannbreiten für die Abweichung von den Normgrößen bereits zum 01.11.2011 in Kraft. So soll gewährleistet werden, dass die Mengenunterschiede bei Packungen mit gleichem Größenkennzeichen nur gering ausfallen, und dass der Austausch von Arzneimitteln mit gleichen Packungsgrößenkennzeichen, z. B. bei der Umsetzung von Rabattverträgen mit den gesetzlichen Krankenkassen, erleichtert wird.

Die Kennzeichnung mit N1, N2 oder N3 erfolgt durch die „Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten“ (IFA), ein Unternehmen der Verbände der Apotheker, der pharmazeutischen Industrie und des Pharmagroßhandels, das als Meldestelle für Arzneimitteldaten die Datenbanken der Apotheken und des Handels mit Informationen versorgt. Aufgrund der Änderung der Verordnung hat sich dort die Zahl der Änderungsanträge von Herstellern zum 01.01.2011 verdoppelt. Gleichzeitig ist aus dem Markt von ersten Umsatzeinbußen bei Pharmaproduzenten zu hören, deren Packungen nun aus den Normgrößen herausgefallen sind, und deuten sich Abmahnaktivitäten gegen solche Hersteller an, die im Vorgriff auf die Änderung der Verordnung gegenüber der IFA unrichtige Angaben gemacht haben, um sich Vorteile gegenüber Wettbewerbern zu verschaffen.

Auszeichnungen

• Top-Kanzlei für Medizin­recht (Behand­ler­seite)
  (WirtschaftsWoche 2023, 2022, 2021, 2020)

---

• TOP-Wirtschafts­kanzlei Deutsch­lands im Bereich Gesundheit & Pharmazie
  (FOCUS SPEZIAL 2024, 2023, 2022, 2021 - 2013)

---

• Top-Anwalt (Wolf Constantin Bartha) für Medizinrecht
  (WirtschaftsWoche 2023, 2022, 2021, 2020)

---

• „Eine der besten Wirtschaftskanzleien für Gesundheit und Pharmazie„
  (brand eins Ausgabe 23/2022, 20/2021, 16/2020)