Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen verabschiedet

Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln  unverzichtbar. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde – je nach Arzneimittel entweder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – genehmigt werden. Diese Genehmigung ist zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich. Nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen ebenfalls wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen.

Der europäische Ministerrat hat einer neuen Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln zugestimmt. Das Europäische Parlament hatte dem Verordnungsvorschlag am 2. April 2014 in erster Lesung bereits mit großer Mehrheit zugestimmt. Damit wird die bisher für klinische Prüfungen geltende EU-Richtlinie durch die neue und in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar geltende Verordnung abgelöst. Die Verordnung wird nach Einrichtung eines elektronischen Einreichungsportals mit angeschlossener Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur voraussichtlich ab 2016 Anwendung finden.

Die neuen Regelungen über klinische Prüfungen werden zu einer grundlegenden Harmonisierung der Bedingungen für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) führen. Patientinnen und Patienten in der gesamten EU können damit durch die Etablierung neuer Behandlungskonzepte und neuer Arzneimittel in den klinischen Prüfungen profitieren. Darüber hinaus sorgt die EU-Verordnung für mehr Transparenz bei Studienergebnissen. Unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Vorschriften werden insbesondere für Laien verständliche Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Prüfungen für die Öffentlichkeit zugänglich sein.

Nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) konnte erreicht werden, dass das jetzige deutsche Schutzniveau für Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer auch nach Inkrafttreten der neuen Verordnung beibehalten werden kann. Ferner wurde die Einbeziehung einer Ethikkommission in die Entscheidung über die Genehmigung einer klinischen Prüfung in der Verordnung ausdrücklich verankert.

Für die Beantragung und Durchführung von klinischen Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten gleichzeitig durchgeführt werden sollen, enthält die neue Verordnung Erleichterungen. Ein Antragsteller muss zukünftig nur noch einen einzigen Antrag über ein zentrales IT-Portal stellen. Dann erfolgt eine koordinierte Bewertung durch alle Mitgliedsstaaten, in denen die klinischen Prüfungen stattfinden sollen. Somit entfallen für den Antragssteller nicht nur bürokratische Hindernisse, es gelten zukünftig auch einheitliche Fristen für die Bewertung der Anträge. Der Antragsteller kann die klinischen Prüfungen dann in allen betroffenen Mitgliedsstaaten zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Davon können auch die Patientinnen und Patienten profitieren. (Quelle: Bundesministerium für Gesundheit, Pressemitteilung v. 15.04.2014)

Hinweis für die Praxis:

Am 27. Mai 2014 wurde die neue EU-Verordnung vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Sie gilt frühestens ab dem 28. Mai 2016 – aber nur, wenn bis dahin das noch zu programmierende Webportal der Europäischen Arzneimittelagentur für das Beantragen und Managen von Studien einsatzbereit ist; andernfalls verzögert sich die Anwendung der Verordnung bis 6 Monate nach Fertigstellung des Portals.

Fazit:

Die neue EU-Verordnung ist zu begrüßen. Der Forschungsstandort Deutschland ist für die Durchführung klinischer Studien in Europa und weltweit sehr gut aufgestellt. Mit dem einheitlichen Genehmigungsverfahren dürfte die Attraktivität der EU für klinische Studien weiter steigen.

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